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Quality & Regulatory Manager

Der Bereich Healthcare ist unser Zuhause. Wir arbeiten an der Entwicklung von Oncomfort Digital Sedation™ hin zu einem klinisch relevanten Behandlungsstandard mit hohen Qualitätsnormen und den entsprechenden behördlichen Zulassungen. Als Quality Assurance & Regulatory Manager gewährleisten Sie die Festlegung und Umsetzung der Regulierungsstrategie und die Pflege des Qualitätsmanagementsystems. Sie organisieren und gewährleisten die Qualitätsüberwachung und sorgen dafür, dass das Personal die geltenden Vorschriften sowie die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems kennt. Sie implementieren und pflegen die Registrierungs- und Zulassungsverfahren, die zur Erfüllung der Anforderungen gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte erforderlich sind.

Sie sind dem CEO direkt unterstellt.

Wir bieten Ihnen die Gelegenheit, an einer faszinierenden Innovation im Bereich Healthcare mitzuwirken. Ein attraktives Leistungspaket auf der Grundlage der durch den Marktzugang gesteuerten Ergebnisse sowie die Möglichkeit, gemeinsam mit einem großartigen Team zu wachsen, gehören selbstverständlich dazu.

Ihre Hauptaufgaben und Zuständigkeitsbereiche:

  • Einrichtung, Verwaltung und Pflege eines Qualitätssicherungssystems gemäß ISO13485 und allen anderen Normen oder Vorschriften, die das Unternehmen für notwendig erachtet, insbesondere auch CE und FDA 
  • Verwaltung der Projekte im Hinblick auf Produktqualität 
  • Überwachung der Effizienz des Systems, Ermittlung von Verbesserungsbedarf und entsprechende Meldung an die Geschäftsleitung. 
  • Im Fall von Qualitätsabweichungen Warnmeldung an die Geschäftsleitung und Organisation von Maßnahmen vor Ort oder Rückrufe.  
  • Beitrag zur Entwicklung von Qualitätszielen  
  • Gewährleistung der Nachverfolgung und Analyse von Kunden- und Lieferantenbeschwerden 
  • Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Produkten und der Überwachung von Informationen zu Produktionschargen 
  • Freigabe von Produktchargen (Unterzeichnung der Konformitätsbescheinigungen) 
  • Gewährleistung, dass interne Audit- und Schulungsprogramme nach Bedarf eingerichtet und verwaltet werden  
  • Gewährleistung effizienter Managementreviews 
  • Gewährleistung der Zuständigkeit für den Materiovigilance-Prozess   

Sie haben einen Master-Abschluss und verfügen über drei bis fünf Jahre Erfahrung im Bereich Quality Assurance & Regulatory Affairs für medizinische Geräte der Klassen I und II und digitales Gesundheitswesen. Sie verfügen über erhebliche Erfahrungen mit behördlich vorgeschriebenen Einreichungs- und Überwachungsverfahren.

 

Ihre Fertigkeiten und Fachkompetenzen

Ihre wichtigsten Fertigkeiten und Fachkompetenzen kommen vor allem in den Bereichen pünktliches und verantwortungsbewusstes Management von Qualitäts- und Zulassungsverfahren sowie der geschäftsorientierten Herangehensweise an das Thema zum Tragen. 

  • Gute Kenntnisse der Norm ISO13485 und der Vorschriften zur CE-Kennzeichnung
  • Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in englischer Sprache
  • Fähigkeit, Mitarbeiter in qualitäts- und regulierungsbezogenen Themen zu unterrichten und schulen
  • Ausgezeichnete organisatorische Fertigkeiten
  • Ausgezeichnete Teamwork-Fähigkeiten
  • Ausgeprägte Fertigkeiten im Bereich Problemlösung
  • Fähigkeit zum effektiven Arbeiten mit funktionsübergreifenden Teams 
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